2021-05-11 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第14号
Ｃの２でございますけれども、これは先ほども御説明しましたが、医籍登録後の臨床従事六年目以降ということでございますので、高度の技能の育成というふうに言っておりますけれども、具体のイメージといたしましては、やはり特定機能病院でございますとか臨床研修中核病院、あっ、ごめんなさい、臨床研究中核病院などのそういった技術的により高度な臨床技術、医療技術を提供する、そういったことを開発をしていく、そういった医療機関
Ｃの２でございますけれども、これは先ほども御説明しましたが、医籍登録後の臨床従事六年目以降ということでございますので、高度の技能の育成というふうに言っておりますけれども、具体のイメージといたしましては、やはり特定機能病院でございますとか臨床研修中核病院、あっ、ごめんなさい、臨床研究中核病院などのそういった技術的により高度な臨床技術、医療技術を提供する、そういったことを開発をしていく、そういった医療機関
○政府参考人（村上敬亮君） お尋ねの保険診療と保険外診療の併用の件でございますけれども、例えば、これはもう既に実際に実現している規制改革措置でございますけれども、特区では既に、二〇一四年五月の厚労省の通知により、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点において、医療水準の高い国で承認されている医薬品等で国内未承認のもの又は海外承認済みか否かにかかわらず国内承認済みの医薬品等を適用外使用するものについて
それから、医療機関側でこれを受けたときに迅速に円滑に進むということもまた大事でございますので、この医療機関に対する支援といたしまして、例えば臨床研究の計画書のひな形を整備して臨床研究中核病院に提供するといったことで医療機関の側の負担を軽減して手続を円滑に進める、こういったような支援も行ってまいりたい、こういうことで様々な工夫をして、制度の周知と広い利用、円滑な実施ということにつなげてまいりたいと考えております
具体的な改正内容は、臨床研究中核病院等における医薬品の研究開発を実施する者に、情報提供、相談、助言等を行うという内容です。医薬品開発に資するものとは考えますが、新薬開発をめぐっての世界的な競争が激化する中にあって、政策として小粒な印象は否めません。 我が国の医薬品研究開発に対する支援体制は脆弱であるとの指摘がされ続けています。
本法案では、ＡＭＥＤに特区内の臨床研究中核病院等の担当コーディネーターを必要に応じて設置し、緊密な連携や適時の情報交換を行うなどの窓口機能を強化することとしており、企業主導治験へと円滑に橋渡ししようとするものであります。
○菅家委員 私は、我が国は、国家戦略特区内の臨床研究中核病院、これは今十一病院ですか、認定されているわけでありますが、これらの病院を中心に、さらにそれを支援して、革新的医薬品の開発とか、ｉＰＳ細胞研究などのいわゆる再生医療、これを生かして、国際先端医療特区国家という、国家自体がやはりそういう特区をもって目指すべきではないか、このように考えるわけであります。
具体的には、臨床研究中核病院等におけます革新的新薬の創出を目指した実用化研究につきまして、知財戦略ですとか研究戦略の策定に関する技術支援、あるいは、企業、製薬企業等への導出支援を行っているところでございます。 今般、大阪府及び大阪大学から、特区に関しまして、基礎研究から臨床試験の初期段階までのアカデミア主体による研究開発のスピードアップを図りたいとの御要望がございました。
小さな研究機関にとってはその負担が大変ではないかという御指摘についてでございますけれども、直接的に審査手数料そのものの助成ということではございませんけれども、例えば臨床研究中核病院の役割として、ほかの医療機関が行う研究実施計画の作成支援を行うという機能がございます。
こういうことから、厚生労働省において、我が国発の革新的な質の高い臨床研究などを推進するための中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院、現在十一病院全国にございますが、として医療法上に位置付けて、他の病院が行う臨床研究の支援を行うことなど一定の基準を満たした病院を厚生労働大臣が承認をさせていただいております。
、医薬品開発に利活用する疾患登録システムに関する研究開発を推進する臨床研究・治験推進研究事業、最先端技術を用いた革新的医薬品について、その適切な評価方法を開発し、実用化への道筋を明確にすることなどに資する研究を推進する医薬品等規制調和・評価研究事業、大学や公的研究機関の優れた研究成果をオールジャパン体制で支援し革新的新薬につなげる創薬支援推進事業、国際水準の臨床研究等の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院
問題は、中小の医療機関への支援について、臨床研究中核病院の承認要件に、研究実施計画の作成等、他の医療機関が行う臨床研究の支援を位置づけているほか、認定臨床研究審査委員会に審査を依頼する際の手順書や契約書のひな形の整備による手続の簡素化などの支援を考えて実施をしているわけでありますが、自分の施設に認定臨床研究審査委員会を設置できないような中小医療機関においても特定臨床研究が実施できるような環境整備を行
革新的医療機器の開発を促進するとして、特区内の臨床研究中核病院に対する医薬品医療機器総合機構の職員による出張相談の制度をつくるとしています。医療技術の迅速な開発を優先すれば安全性がおろそかになりかねません。 外国人観光客の来日促進に対応するとして、出入国手続への民間委託化を拡大することには反対です。外国人の入国を認めるか否かは国家の主権の行使に属するものです。
それから、今回、革新的医療機器に対する特区薬事戦略相談というのは、開発の現場に赴いて相談に応じるという特区内の臨床研究中核病院に対する重点的な支援でございます。
当事業では、学会を中心に、大学病院や臨床研究中核病院などによる再生医療の臨床研究基盤を構築し、臨床研究等のプロトコルに対する助言、医師や細胞培養加工を行う者に対する技術指導や教育カリキュラムの作成、さらに、臨床研究の実施状況を集積したデータベースの運用などの支援を行うこととしているところでございます。
医療法における臨床研究中核病院というのが既にあります。ここでは、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した臨床試験と、今回特定臨床研究として実施される臨床試験では、それぞれの臨床試験の管理や結果としての品質が違うのかどうか。保険併用、申請資料への利用可能性、将来の保険収載のためのエビデンスとして違うのかどうか、同等なのかどうか、お答えいただきたいと思います。
医療法上の臨床研究中核病院は、臨床試験に関する計画を立案し、実施する能力などの要件を評価し、承認をしております。その承認に当たりましては、治験でありますとか、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した倫理指針に基づく臨床研究の一定の実績を求めているところでございます。
第六に、革新的な医療機器の迅速かつ効率的な開発及び実用化を促進するため、臨床研究中核病院における治験等に携わる医療関係者に対する情報の提供等を行うこととしております。
○塩崎国務大臣 特区についての議論に御参加をいただいたようでございますが、御指摘の特区薬事戦略相談というのは、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院を対象としたものだということで、必要に応じてＰＭＤＡの職員をこちらから出張させて、臨床試験などの承認申請に必要な試験の実施に関するアドバイスを行うということでございまして、それによって、革新的な医療機器の効率的な開発計画の立案、スピードアップですね、その円滑
特区法改正案で、医療機器の開発を迅速化するということで、特区内の臨床研究中核病院では、ＰＭＤＡという機関の相談を、現地に行って出前相談までしますよ、こういうサービスの拡大。しかし、これはなぜか特区内限定なんですね。 臨床研究中核病院、これはほとんど特区の中にみんなあって、一カ所だけ特区外、柏の病院だけが特区外にあるんです。
○井坂委員 今回、このメニューというかこの分野では、ＰＭＤＡの職員さんが臨床研究中核病院の方に出前相談に応じる、これが規制緩和だということでありますが、最後におっしゃった、昨年十一月から始めているということであります。これは既にやっているということなんですが、これは特区法を改正しなくてももう十一月からできていたということですか。特区法改正は必要なんですか。
○井坂委員 だから、ちょっとしつこくて申しわけないんですけれども、別に、最初、臨床研究中核病院の八つのうち七つ限定で実験しようと、八つ全部で実験しようと一緒じゃないですかと言っているんです。私は別に柏から何か頼まれているわけではないですよ。
特区内の臨床研究中核病院にのみこれを許すということでありますけれども、今、臨床研究中核病院は結局、特区内にほとんどあって、柏市の国立がん研究センター東病院ですか、ここだけが特区外の臨床研究中核病院であります。ここももうやったらどうですか。
今回、そういったものに対してのいわゆる承認だったりとか、こういったことに対して支援をしていくというものでありますけれども、いわゆる特区指定をしていく上で、今回は臨床研究中核病院というものを指定するというものであります。全国に八カ所ありまして、そのうち七カ所が特区内だというふうに言っています。これは、手を挙げればどこでもその病院を指定しますよということを言っているんですけれども。
ＰＭＤＡの職員を臨床研究中核病院の現場に出張させるという意味につきましては、現在、革新的な医療機器がその場で開発されているという状況においては、やはりその製品自体を直接確認させていただくということが非常に理解を深めることに資するというふうに考えてございまして、そうしたケースにおいて職員を出張させるということが有益ではないかというふうに考えている次第でございます。
この分野は最後にしますけれども、この特区内の臨床研究中核病院が主体的に開発する医療上特に必要性の高い医薬品の本制度の活用を求める提案が出された場合、どのような対応をお考えなのか、最後にお尋ねします。
委員御指摘の、特区薬事戦略相談でございますが、これは国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院、ここを対象といたしまして、必要に応じましてＰＭＤＡの職員を出張させまして、そこで開発されている医療機器の実物を見たり、実際に操作をしたり、作動するのを拝見させていただきまして理解を深めまして、その上で、臨床試験など承認申請に必要な試験の実施に関する効果的な、効率的な助言を行うことによりまして革新的な医療機器の効率的
第六に、革新的な医療機器の迅速かつ効率的な開発及び実用化を促進するため、臨床研究中核病院における治験等に携わる医療関係者に対する情報の提供等を行うこととしております。
特区薬事戦略相談は、国家戦略特区内の臨床研究中核病院を対象として、今後の医療機器の承認に向け、特区医療機器薬事戦略相談コンシェルジュ等による出張面談によるサポートやフォローアップ面談等を通じ、開発の初期段階から、必要な試験等に関する助言、指導等を綿密に行うものであります。
第六に、革新的な医療機器の迅速かつ効率的な開発及び実用化を促進するため、臨床研究中核病院における治験等に携わる医療関係者に対する情報の提供等を行うこととしております。
今後、国際水準の臨床研究等において中心的な役割を担うこととなります、厚生労働大臣の承認を受けました臨床研究中核病院におきましてこうした事業を引き継いでいくこととしておりまして、平成二十八年度予算案におきましても所要の予算を計上しているところでございます。 こうした取り組みを通じまして、さらなる国際共同治験等の推進を図ってまいりたいというふうに考えております。
国内企業への後押しの御意見とも思いますが、革新的な新薬の創出等については、臨床研究中核病院の承認等による治験環境の整備など、我が国の医薬品の開発に関する環境を整備し、地の利のある国内企業を初めとした医薬品産業の成長に資するよう取り組んでいきたいと考えております。
厚生労働省といたしましても、医療法に基づき承認されました臨床研究中核病院等について、基礎研究の成果を実用化につなげるように、文部科学省と連携をいたしまして、拠点としての整備などを進めているところでございます。 今後とも、医療・介護分野の革新的な研究開発と、その成果の円滑な実用化が進みますように、政府一丸となって支援を推進してまいります。